Anvisa aprova Poherdy, novo medicamento para câncer de mama

Além do Emrelis para câncer de pulmão, a Anvisa aprovou, na mesma leva de decisões publicadas no Diário Oficial da União, o registro do medicamento Poherdy (pertuzumabe), destinado ao tratamento do câncer de mama. A aprovação cobre tanto o uso em casos metastáticos quanto em pacientes com a doença em estágio inicial, ampliando o leque de opções terapêuticas para um dos tipos de câncer mais incidentes entre as mulheres no Brasil.

O pertuzumabe é um anticorpo monoclonal que atua especificamente sobre tumores classificados como HER2-positivos, uma caracterização que indica a presença, em excesso, de uma proteína chamada receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) na superfície das células cancerígenas. Esse subtipo tende a crescer de forma mais rápida do que outros tipos de câncer de mama, mas também costuma responder bem a terapias direcionadas especificamente contra essa proteína, como o próprio pertuzumabe e o trastuzumabe, outro anticorpo já usado há mais tempo no tratamento da doença.

Duas indicações: doença metastática e estágio inicial

Para pacientes com câncer de mama metastático, ou seja, quando a doença já se disseminou para outras partes do corpo, o uso do Poherdy é indicado em combinação com trastuzumabe e docetaxel, um medicamento quimioterápico. Essa combinação é voltada especificamente para pacientes com tumores HER2-positivos metastáticos ou localmente recorrentes e não operáveis, que ainda não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos da classe anti-HER2 ou com quimioterapia para esse quadro específico.

Já para pacientes diagnosticados em estágio inicial, a indicação é o uso combinado com trastuzumabe e quimioterapia convencional, aplicável em dois momentos distintos do tratamento. O primeiro é o tratamento neoadjuvante, administrado antes da cirurgia, voltado a pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, mas com risco elevado de recorrência, como parte de um esquema terapêutico mais amplo. O segundo é o tratamento adjuvante, aplicado depois da cirurgia, também para pacientes HER2-positivos em estágio inicial e com risco elevado de a doença retornar.

Segundo a Anvisa, a lógica por trás da combinação de diferentes anticorpos contra a mesma via molecular é aumentar o bloqueio da sinalização que estimula o crescimento das células tumorais, podendo elevar as chances de resposta ao tratamento em comparação ao uso isolado de apenas um desses medicamentos.

Câncer de mama é o mais incidente entre mulheres no Brasil

O câncer de mama é, historicamente, o tipo de tumor com maior número de novos casos estimados entre mulheres brasileiras, excluindo os tumores de pele não melanoma. Levantamentos do Instituto Nacional de Câncer (Inca) já projetavam dezenas de milhares de novos diagnósticos por ano no país, com a doença respondendo por uma parcela significativa das mortes por câncer entre o público feminino. Dentro desse grupo, os tumores HER2-positivos representam uma fração relevante dos casos e, até a chegada de terapias direcionadas como o trastuzumabe e, mais recentemente, o pertuzumabe, estavam associados a prognóstico mais reservado do que outros subtipos moleculares da doença.

A ampliação do acesso a terapias anti-HER2 combinadas é vista por oncologistas como um avanço relevante no chamado tratamento neoadjuvante, quando o objetivo é reduzir o tamanho do tumor antes da cirurgia, o que pode, em alguns casos, viabilizar procedimentos cirúrgicos menos invasivos ou com melhor margem de segurança. Já no cenário metastático, a combinação de anticorpos com quimioterapia busca prolongar o tempo de controle da doença, ainda que, como ocorre com qualquer terapia oncológica, os resultados variem de paciente para paciente e dependam de fatores como o estágio da doença no momento do diagnóstico e a resposta individual ao tratamento.

Assim como ocorre com o Emrelis, a aprovação regulatória do Poherdy pela Anvisa não significa disponibilidade imediata do medicamento no mercado brasileiro. O produto ainda precisa passar pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa que define o preço máximo de venda autorizado no país e que segue prazos estabelecidos em lei antes da efetiva comercialização.

A eventual incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) ou sua cobertura por planos de saúde privados também dependeria de etapas adicionais de avaliação de custo-efetividade, processo que costuma ser conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) em casos de medicamentos de alto custo direcionados ao tratamento do câncer.

Dimensão do câncer de mama no país

O câncer de mama responde por um número expressivo de diagnósticos novos a cada ano no Brasil. Um relatório técnico da própria Conitec, elaborado para avaliar justamente o uso do pertuzumabe associado ao trastuzumabe, já projetava, em estimativa de referência, cerca de 57.960 casos novos da doença em um único ano, com um risco estimado em torno de 56 casos a cada 100 mil mulheres. Levantamentos acadêmicos também indicam que o câncer de mama costuma estar entre as principais causas de morte por câncer entre mulheres no país, à frente de outros tumores ginecológicos, o que ajuda a explicar por que a chegada de novas terapias direcionadas é acompanhada de perto por sociedades médicas de oncologia.

Dentro desse universo de pacientes, a fração classificada como HER2-positiva costuma representar uma parcela minoritária, mas clinicamente relevante, dos diagnósticos, já que esse subtipo molecular tende a responder de forma mais previsível a terapias-alvo como o pertuzumabe e o trastuzumabe do que a quimioterapia isolada. É justamente para ampliar essa resposta terapêutica, sem recorrer apenas ao aumento de doses de quimioterapia convencional, que a combinação de diferentes anticorpos monoclonais passou a ser incorporada aos protocolos de tratamento em diversos países nos últimos anos, com o Brasil seguindo, agora, essa mesma trajetória por meio da aprovação regulatória do Poherdy.

Médicos oncologistas costumam reforçar que a elegibilidade para o uso de qualquer terapia anti-HER2, incluindo o novo medicamento, depende de exame laboratorial específico que confirme a superexpressão da proteína no tumor da paciente, não sendo indicada de forma genérica para todos os casos de câncer de mama. A confirmação correta do subtipo molecular da doença é considerada, por esse motivo, uma etapa essencial antes da definição do esquema terapêutico mais adequado para cada paciente.

Com informações da Agência Brasil.