Anvisa aprova remédio Emrelis para câncer de pulmão avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Emrelis (telisotuzumabe vedotina), um novo medicamento para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio avançado. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e torna o Brasil o segundo país do mundo, depois dos Estados Unidos, a autorizar essa terapia, que havia recebido aprovação acelerada americana em maio de 2025.

O medicamento é indicado para pacientes adultos com CPNPC do tipo não escamoso, localmente avançado ou metastático, sem mutações ativadoras conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e que apresentam alta superexpressão da proteína c-Met no tumor. Também é exigido que o paciente já tenha recebido pelo menos um tratamento sistêmico anterior, já que o Emrelis não é indicado como primeira linha de tratamento.

Desenvolvido pela farmacêutica americana AbbVie, o telisotuzumabe vedotina pertence a uma classe de remédios chamada conjugado anticorpo-fármaco. Trata-se de uma tecnologia que combina, em uma única molécula, um anticorpo capaz de reconhecer um alvo específico nas células tumorais com uma substância citotóxica que destrói essas células quando entra em contato com elas.

Como o conjugado anticorpo-fármaco age no tumor

No caso do Emrelis, o anticorpo reconhece e se liga seletivamente à proteína c-Met, presente em maior quantidade na superfície das células do câncer de pulmão não escamoso em determinados pacientes. Depois da ligação, o complexo formado pelo anticorpo e pelo alvo é internalizado pela célula tumoral, o que permite a liberação, já dentro da célula, de uma substância chamada monometilauristatina E. Esse composto interrompe a divisão celular e provoca a morte da célula cancerígena de forma direcionada, reduzindo, em teoria, o impacto sobre tecidos sadios quando comparado a quimioterapias tradicionais menos seletivas.

A proteína c-Met funciona como um biomarcador, ou seja, uma espécie de assinatura molecular que ajuda a identificar quais pacientes podem se beneficiar da terapia. Segundo estimativas citadas por veículos especializados em saúde, cerca de um quarto dos pacientes com CPNPC não escamoso e sem mutações no EGFR apresenta essa alta expressão da proteína, um grupo historicamente associado a uma evolução mais agressiva da doença e a prognóstico mais reservado.

A aprovação da Anvisa baseou-se principalmente em resultados do estudo clínico de fase 2 conhecido como LUMINOSITY, conduzido em pacientes que já haviam passado por tratamento para CPNPC. Na população total avaliada, o medicamento alcançou taxa de resposta objetiva de 29,2%, índice que mede a proporção de pacientes com redução mensurável do tamanho do tumor. Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, especificamente, essa taxa de resposta subiu para 34,5%, patamar que a Anvisa descreveu como associado a respostas duradouras e a benefício clínico relevante em um cenário terapêutico até então com poucas alternativas disponíveis. É importante notar que resposta objetiva não equivale a cura: o indicador reflete redução do tumor detectada em exames de imagem, não a eliminação da doença.

Câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo

O câncer de pulmão segue como um dos tumores mais letais em todo o planeta. De acordo com estimativas internacionais referentes a 2024, a doença foi responsável por aproximadamente 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes ao redor do mundo. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (Inca) projeta 35.380 novos casos anuais de tumores de traqueia, brônquios e pulmão para cada ano do triênio de 2026 a 2028, somando homens e mulheres, o que coloca a doença entre os tipos de câncer mais incidentes no país.

Dentro desse universo, o CPNPC representa a grande maioria dos diagnósticos, entre 80% e 85% do total, segundo dados de institutos de saúde dos Estados Unidos citados por especialistas brasileiros. O subtipo não escamoso, alvo do Emrelis, corresponde a cerca de 70% dos casos de CPNPC e engloba principalmente o adenocarcinoma, a forma mais comum da doença. Um dos fatores que mais preocupa médicos oncologistas é o diagnóstico tardio: estima-se que cerca de 75% dos pacientes só recebem o diagnóstico quando o tumor já está em fase avançada ou já apresenta metástase, o que reduz as possibilidades de tratamento cirúrgico e amplia a dependência de terapias sistêmicas como a agora aprovada pela Anvisa.

Após a quimioterapia e a imunoterapia, etapas que costumam ser usadas nas primeiras linhas de tratamento, a disponibilidade de novas opções terapêuticas para pacientes que não respondem bem aos tratamentos iniciais costuma ser limitada, segundo a própria Anvisa. É justamente nesse ponto da jornada do paciente que o Emrelis se posiciona, como alternativa para quem já passou por tratamentos anteriores sem sucesso.

Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda não está disponível para venda no Brasil. Depois do registro sanitário, o telisotuzumabe vedotina passa por avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo de venda no país, processo que segue prazos estabelecidos em lei. A expectativa da fabricante é que essa etapa seja concluída no primeiro semestre de 2027, quando o produto poderá, então, ser comercializado em território nacional.

A chegada de um novo medicamento aprovado tão pouco tempo depois da liberação nos Estados Unidos também é vista por especialistas como um sinal de agilidade regulatória da Anvisa em casos de terapias oncológicas inovadoras, ainda que o acesso efetivo da população dependa de etapas adicionais, como a eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) ou a cobertura por planos de saúde privados, processos que normalmente ocorrem em um segundo momento e exigem avaliações próprias de custo-efetividade.

Com informações da Agência Brasil, G1 e Olhar Digital.